Како се све софистициранији третмани појављују готово месечно, ефикасан трансфер технологије између биофармацеутских компанија и произвођача је важнији него икад. Кен Форман, виши директор стратегије производа у IDBS-у, објашњава како вам добра дигитална стратегија може помоћи да избегнете уобичајене грешке у трансферу технологије.
Управљање животним циклусом биофармацеутских производа (BPLM) је кључ за доношење нових терапијских и животно спасавајућих лекова у свет. Оно обухвата све фазе развоја лекова, укључујући идентификацију кандидата за лекове, клиничка испитивања за одређивање ефикасности, производне процесе и активности ланца снабдевања за испоруку ових лекова пацијентима.
Свака од ових вертикалних операција цевовода обично постоји у различитим деловима организације, са људима, опремом и дигиталним алатима прилагођеним тим потребама. Трансфер технологије је процес премошћавања јаза између ових различитих делова ради преноса информација о развоју, производњи и обезбеђивању квалитета.
Међутим, чак се и најистакнутије биотехнолошке компаније суочавају са изазовима у успешној имплементацији трансфера технологије. Док су неке методе (као што су моноклонска антитела и мали молекули) погодне за платформске приступе, друге (као што су ћелијска и генска терапија) су релативно нове у индустрији, а сложеност и варијабилност ових нових третмана настављају да доприносе већ крхком процесу повећања притиска.
Трансфер технологије је сложен процес који укључује више актера у ланцу снабдевања, а сваки од њих додаје своје изазове једначини. Биофармацеутски спонзори имају моћ да управљају целим програмом, балансирајући изградњу ланца снабдевања са својим крутим потребама планирања како би убрзали време пласмана на тржиште.
Примаоци технологије низводно такође имају своје јединствене изазове. Неки произвођачи су говорили о прихватању сложених захтева за трансфер технологије без јасних и концизних упутстава. Недостатак јасних смерница може негативно утицати на квалитет производа и често штетити партнерствима на дужи рок.
Успоставите ланац снабдевања рано у процесу трансфера технологије приликом избора најприкладнијег производног погона. Ово укључује анализу дизајна постројења произвођача, њихову сопствену анализу и контролу процеса, као и доступност и квалификацију опреме.
Приликом избора независног директора за маркетинг (CMO), компаније такође морају да процене спремност CMO-а да користи платформе за дигитално дељење. Произвођачи који достављају податке о серији у Excel датотекама или на папиру могу ометати производњу и праћење, што доводи до кашњења у објављивању серије.
Данашњи комерцијално доступни алати подржавају дигиталну размену рецепата, сертификата анализе и података о серијама. Помоћу ових алата, системи за управљање процесним информацијама (PIMS) могу трансформисати трансфер технологије из статичких активности у динамичну, континуирану и интероперабилну размену знања.
У поређењу са сложенијим процедурама које укључују папир, табеле и различите системе, употреба PIMS-а пружа континуирани процес преиспитивања процеса, од стратегије управљања до потпуне усклађености са најбољом праксом, уз мање времена, трошкова и ризика.
Да би било успешно, решење за трансфер технологије у оквиру здравог маркетинга и маркетиншког партнерства мора бити свеобухватније од горе описаних решења.
Недавни разговор са глобалним оперативним директором водећег директора маркетинга у индустрији открио је да је главна препрека за раздвајање фаза БПЛМ-а недостатак комерцијално доступног решења за трансфер технологије које покрива све делове процеса, а не само крајњу производњу. Ова потреба постаје још важнија у програмима ширења биофармацеутског сектора за производњу нових терапија великих размера. Посебно је потребно одабрати добављаче сировина, узети у обзир временске захтеве и договорити процедуре аналитичког испитивања, а све то захтева развој стандардних оперативних процедура.
Неки добављачи су сами решили неке проблеме, али неке BPLM активности и даље немају готова решења. Као резултат тога, многе компаније купују „тачкаста решења“ која нису дизајнирана за међусобну интеграцију. Наменска локална софтверска решења стварају додатне техничке препреке, као што су комуникација преко заштитних зидова са cloud решењима, потреба да се ИТ одељења прилагоде новим власничким протоколима и гломазна интеграција са офлајн уређајима.
Решење је коришћење интегрисане магистрале података која поједностављује управљање подацима, кретање и размену између различитих алата.
Неки људи верују да су стандарди кључ за решавање проблема. ISA-88 за управљање серијама је пример стандарда производног процеса који су усвојиле многе биофармацеутске компаније. Међутим, стварна имплементација стандарда може значајно да варира, што дигиталну интеграцију чини тежом него што је првобитно било замишљено.
Пример је могућност лаког дељења информација о рецептима. Данас се то и даље ради путем дугачких политика контроле дељења Word докумената. Већина компанија укључује све компоненте S88, али стварни формат коначне датотеке зависи од спонзора лека. То доводи до тога да директор маркетинга мора да усклади све стратегије контроле са производним процесом сваког новог клијента кога прихвати.
Како све више добављача имплементира алате компатибилне са S88, промене и побољшања овог приступа ће вероватно доћи кроз спајања, аквизиције и партнерства.
Два друга важна проблема су недостатак заједничке терминологије за процес и недостатак транспарентности у размени података.
Током протекле деценије, многе фармацеутске компаније су предузеле интерне програме „хармонизације“ како би стандардизовале употребу заједничке терминологије за процедуре и системе од стране својих запослених. Међутим, органски раст може направити разлику јер се нове фабрике оснивају широм света, развијајући сопствене интерне процедуре, посебно приликом производње нових производа.
Као резултат тога, расте забринутост због недостатка предвиђања у дељењу података ради побољшања пословних и производних процеса. Ово уско грло ће се вероватно појачати како велике биофармацеутске компаније буду настављале да прелазе са органског раста на аквизиције. Многе велике фармацеутске компаније су наследиле овај проблем након аквизиције мањих компанија, тако да што дуже чекају да се размена података обради, то ће то бити више ометајуће.
Недостатак заједничке терминологије за именовање параметара може довести до проблема, од једноставне забуне међу процесним инжењерима који разговарају о процедурама до озбиљнијих неслагања између података о контроли процеса које пружају две различите локације које користе различите параметре за поређење квалитета. То може довести до погрешних одлука о пуштању серије, па чак и до „Обрасца 483“ ФДА, који је написан да би се осигурао интегритет података.
Дељењу дигиталних података такође треба посветити посебну пажњу у раним фазама процеса трансфера технологије, посебно када се успостављају нова партнерства. Као што је раније поменуто, укључивање новог партнера у дигиталну размену може захтевати промену културе у целом ланцу снабдевања, јер партнерима могу бити потребни нови алати и обука, као и одговарајући уговорни аранжмани, како би се осигурала континуирана усклађеност обе стране.
Главни проблем са којим се суочавају велике фармацеутске компаније јесте то што ће им добављачи по потреби дати приступ својим системима. Међутим, често заборављају да ти добављачи такође чувају податке других купаца у својим базама података. На пример, Систем за управљање лабораторијским информацијама (LIMS) одржава резултате аналитичких испитивања за све производе које производе организације за управљање лабораторијским информацијама (CMO). Стога, произвођач неће одобрити приступ LIMS-у ниједном појединачном купцу како би заштитио приватност других купаца.
Постоји неколико начина за решавање овог проблема, али је потребно додатно време за развој и тестирање нових алата и процедура које обезбеђују добављачи или су развијени интерно. У оба случаја, веома је важно укључити ИТ одељење од самог почетка, јер је безбедност података најважнија, а заштитни зидови могу захтевати сложене мреже за размену података.
Генерално, када биофармацеутске компаније процењују своју дигиталну зрелост у смислу могућности трансфера БПЛМ технологије, требало би да идентификују кључна уска грла која доводе до прекорачења трошкова и/или кашњења у спремности за производњу.
Морају мапирати алате које већ имају и утврдити да ли су ти алати довољни за постизање њихових пословних циљева. Ако нису, треба да истраже алате које индустрија нуди и потраже партнере који могу помоћи у смањењу јаза.
Како се решења за трансфер производне технологије настављају развијати, дигитална трансформација BPLM-а ће отворити пут ка квалитетнијој и бржој нези пацијената.
Кен Форман има преко 28 година искуства и стручности у ИТ-у, операцијама и управљању производима и пројектима, фокусирано на софтверски и фармацеутски сектор. Кен Форман има преко 28 година искуства и стручности у ИТ-у, операцијама и управљању производима и пројектима, фокусирано на софтверски и фармацеутски сектор.Кен Форман има преко 28 година искуства и стручности у ИТ-у, операцијама и управљању производима и пројектима, фокусирано на софтвер и фармацеутску индустрију.Кен Форман има преко 28 година искуства и стручности у ИТ-у, операцијама и управљању производима и пројектима, фокусирано на софтвер и фармацеутске производе. Пре него што се придружио компанији Skyland Analytics, Кен је био директор за управљање NAM програмима у компанији Biovia Dassault Systemes и обављао је разне директорске позиције у компанији Aegis Analytical. Претходно је био главни информациони директор у компанији Rally Software Development, главни комерцијални директор у компанији Fischer Imaging и главни информациони директор у компанијама Allos Therapeutics и Genomica.
Преко 150.000 посетилаца месечно га користи да прати биотехнолошки бизнис и иновације. Надам се да ћете уживати у читању наших прича!