Како се све софистициранији третмани појављују скоро сваког месеца, ефикасан трансфер технологије између биофармацеутика и произвођача је важнији него икад.Кен Фореман, виши директор стратегије производа у ИДБС-у, објашњава како вам добра дигитална стратегија може помоћи да избегнете уобичајене грешке у трансферу технологије.
Биопхармацеутицал Лифе Цицле Манагемент (БПЛМ) је кључ за доношење нових терапеутских лекова и лекова који спасавају живот.Покрива све фазе развоја лекова, укључујући идентификацију кандидата за лек, клиничка испитивања за одређивање ефикасности, производне процесе и активности у ланцу снабдевања за испоруку ових лекова пацијентима.
Свака од ових вертикалних операција цевовода обично постоји у различитим деловима организације, са људима, опремом и дигиталним алатима који су прилагођени тим потребама.Трансфер технологије је процес премошћавања јазова између ових различитих делова ради преноса информација о развоју, производњи и осигурању квалитета.
Међутим, чак и најосновније биотехнолошке компаније суочавају се са изазовима у успешном спровођењу трансфера технологије.Док су неке методе (као што су моноклонска антитела и мали молекули) погодне за приступ платформи, друге (као што су ћелијска и генска терапија) су релативно нове у индустрији, а сложеност и варијабилност ових нових третмана настављају да доприносе већ крхком процес Повећати притисак.
Трансфер технологије је сложен процес који укључује више актера у ланцу снабдевања, од којих сваки додаје своје изазове једначини.Биофармацеутски спонзори имају моћ да управљају читавим програмом, балансирајући изградњу ланца снабдевања са својим ригидним потребама планирања како би се убрзало време изласка на тржиште.
Низводни корисници технологије такође имају своје јединствене изазове.Неки произвођачи су говорили о прихватању сложених захтева за трансфер технологије без јасних и концизних упутстава.Недостатак јасног правца може негативно утицати на квалитет производа и често наштетити партнерствима на дуге стазе.
Успоставите ланац снабдевања рано у процесу трансфера технологије када бирате најпогоднији производни објекат.Ово укључује анализу дизајна постројења произвођача, сопствену анализу и контролу процеса, као и доступност и квалификацију опреме.
Када бирају ЦМО треће стране, компаније такође морају проценити спремност ЦМО-а да користи платформе за дигитално дељење.Произвођачи који обезбеђују податке о серији у Екцел датотекама или на папиру могу да ометају производњу и надгледање, што резултира кашњењем у издавању серије.
Данашњи комерцијално доступни алати подржавају дигиталну размену рецепата, сертификата анализе и података о серијама.Са овим алатима, системи за управљање информацијама о процесима (ПИМС) могу трансформисати трансфер технологије из статичних активности у динамичку, текућу и интероперабилну дељење знања.
У поређењу са сложенијим процедурама које укључују папир, табеле и различите системе, употреба ПИМС-а обезбеђује континуирани процес за преглед процеса од стратегије управљања до потпуне усклађености са најбољом праксом уз мање времена, трошкова и ризика.
Да би било успешно, решење за трансфер технологије у оквиру здравог маркетиншког и маркетиншког партнерства мора бити свеобухватније од горе описаних решења.
Недавни разговор са глобалним ЦОО-ом, водећег директора маркетинга у индустрији, открио је да је препрека број један за раздвајање између фаза БПЛМ недостатак комерцијално доступног решења за трансфер технологије које покрива све делове процеса, а не само крајњу производњу.сцена.Ова потреба постаје још важнија у програмима проширења биофармацеута за производњу нових терапеутика великих размера.Посебно треба изабрати добављаче сировина, узети у обзир временске захтеве и договорити процедуре аналитичког тестирања, а све то захтева развој стандардних оперативних процедура.
Неки добављачи су сами решили неке проблеме, али неке БПЛМ активности још увек немају решења из кутије.Као резултат тога, многе компаније купују „тачкаста решења“ која нису дизајнирана да буду интегрисана једно са другим.Наменска софтверска решења за локалну употребу стварају додатне техничке препреке, као што су комуникација преко заштитних зидова са решењима у облаку, потреба за ИТ одељењима да се прилагоде новим власничким протоколима и гломазна интеграција са офлајн уређајима.
Решење је коришћење интегрисаног аутопута података који поједностављује управљање подацима, кретање и размену између различитих алата.
Неки људи верују да су стандарди кључ за решавање проблема.ИСА-88 за управљање серијама је пример стандарда производног процеса који су усвојиле многе биофармацеутске компаније.Међутим, стварна имплементација стандарда може значајно да варира, што отежава дигиталну интеграцију него што је првобитно планирано.
Пример је могућност лаког дељења информација о рецептима.Данас се то још увек ради кроз дугачке смернице контроле дељења Ворд докумената.Већина компанија укључује све компоненте С88, али стварни формат коначне датотеке зависи од спонзора лека.Ово доводи до тога да ЦМО мора да усклади све стратегије контроле са производним процесом сваког новог клијента кога приме.
Како све више и више добављача примењује алате усаглашене са С88, промене и побољшања овог приступа ће вероватно доћи кроз спајања, аквизиције и партнерства.
Друга два важна питања су недостатак заједничке терминологије за процес и недостатак транспарентности у размени података.
Током протекле деценије, многе фармацеутске компаније су предузеле интерне програме „усаглашавања“ како би стандардизовали употребу заједничке терминологије за процедуре и системе од стране својих запослених.Међутим, органски раст може направити разлику јер се широм света отварају нове фабрике, развијајући сопствене интерне процедуре, посебно када се праве нови производи.
Као резултат тога, расте забринутост због недостатка предвиђања у размјени података за побољшање пословних и производних процеса.Ово уско грло ће се вероватно интензивирати како велике биофармацеутске компаније настављају да прелазе са органског раста на аквизиције.Многе велике фармацеутске компаније наследиле су овај проблем након стицања мањих компанија, тако да што дуже чекају да се размена података обради, то ће бити више ометајуће.
Недостатак заједничке терминологије за именовање параметара може довести до проблема у распону од једноставне конфузије међу процесним инжењерима који расправљају о процедурама до озбиљнијих неслагања између података о контроли процеса које обезбеђују две различите локације које користе различите параметре за упоређивање квалитета.Ово може довести до погрешних одлука о издавању серије, па чак и до ФДА-овог „Образца 483″, који је написан да обезбеди интегритет података.
Размењивању дигиталних података такође треба посветити посебну пажњу у раним фазама процеса трансфера технологије, посебно када се успостављају нова партнерства.Као што је раније поменуто, укључивање новог партнера у дигиталну размену може захтевати промену културе у целом ланцу снабдевања, пошто партнери могу захтевати нове алате и обуку, као и одговарајуће уговорне аранжмане, како би обе стране обезбедиле континуирано поштовање обавеза.
Главни проблем са којим се Биг Пхарма суочава је тај што ће им продавци дати приступ својим системима по потреби.Међутим, они често заборављају да ови продавци такође чувају податке других купаца у својим базама података.На пример, систем за управљање лабораторијским информацијама (ЛИМС) одржава аналитичке резултате тестова за све производе које производе ЦМО.Стога, произвођач неће одобрити приступ ЛИМС-у ниједном појединачном купцу како би заштитио приватност других купаца.
Постоји неколико начина да се реши овај проблем, али је потребно додатно време да се развију и тестирају нови алати и процедуре које обезбеђују добављачи или развијају сами.У оба случаја, веома је важно укључити ИТ одељење од самог почетка, пошто је безбедност података најважнија, а заштитни зидови могу захтевати сложене мреже за размену података.
Генерално, када биофармацеутске компаније процењују своју дигиталну зрелост у смислу могућности трансфера БПЛМ технологије, треба да идентификују кључна уска грла која доводе до прекорачења трошкова и/или кашњења у спремности производње.
Они морају мапирати алате које већ имају и утврдити да ли су ти алати довољни за постизање њихових пословних циљева.Ако не, потребно је да истраже алате које индустрија има да понуди и потраже партнере који могу помоћи да се затвори јаз.
Како решења за пренос производне технологије настављају да се развијају, БПЛМ-ова дигитална трансформација ће утрти пут за квалитетнији и бржу негу пацијената.
Кен Форман има преко 28 година искуства и стручности у ИТ, операцијама и управљању производима и пројектима фокусираним на софтверски и фармацеутски простор. Кен Форман има преко 28 година искуства и стручности у ИТ, операцијама и управљању производима и пројектима фокусираним на софтверски и фармацеутски простор.Кен Фореман има преко 28 година искуства и стручности у ИТ, операцијама и управљању производима и пројектима фокусираним на софтвер и фармацеутске производе.Кен Фореман има преко 28 година искуства и стручности у ИТ, операцијама и управљању производима и пројектима фокусираним на софтвер и фармацеутске производе.Пре него што се придружио Скиланд аналитици, Кен је био директор управљања НАМ програмима у компанији Биовиа Дассаулт Системес и имао је различите директорске позиције у Аегис Аналитицал.Раније је био главни директор за информације у Ралли Софтваре Девелопмент, главни комерцијални директор у Фисцхер Имагинг и главни директор за информације у Аллос Тхерапеутицс и Геномица.
Преко 150.000 посетилаца месечно га користи за праћење биотехнолошког пословања и иновација.Надам се да ћете уживати читајући наше приче!